Qualité &
Les évolutions normatives et réglementaires sont au cœur de nos préoccupations. Leur anticipation apporte la garantie d’une activité pérenne et ouverte à de nouveaux marchés.
SERF Extremities s’engage
Afin de pérenniser notre démarche qualité sur la base du référentiel NF EN ISO 13485: 2016 de la directive 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux (amendée par la directive 2007/47/CE) et des exigences du 21 CFR Part 820, SERF s’engage à respecter les exigences règlementaires et à veiller au maintien de l’efficacité de son système de management de la qualité. Le système de management de la qualité de SERF est certifié par l’organisme notifié GMED, délivrant aussi le marquage CE de nos dispositifs médicaux. En 2017, SERF a obtenu l’agrément GMP (Good Manufacture Practice) avec l’ANVISA.
Veuillez contacter SERF Extremities pour toute information relative au statut règlementaire des produits.
